乳癌新藥成功？ 一個解盲各自表述

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乳癌新藥成功？ 一個解盲各自表述
聯合報
記者詹建富、黃文奇、黃安琪、李淑慧／台北報導


生技股王浩鼎昨天舉辦解盲記者會，董事長張念慈對結果樂觀解讀，表示這是個「非常成功的解盲」。惟市場解讀不這麼樂觀。 記者楊萬雲／攝影

台灣浩鼎昨天公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果，主要療效指標（Primary Endpoint）未達統計學上顯著意義，但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋，市場解讀為「沒過關」；專家認為，抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效，但臨床試驗可能得重新設計，勢必延後上市時間。

抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗，誘發人體免疫系統產生抗體，摧毀癌細胞。中研院把這項發現技轉給台灣浩鼎，製備成OBI-822疫苗，自二○一二年十二月啟動台灣臨床試驗二／三期，以第四期轉移性乳癌病人進行雙盲試驗，昨天解盲，六月將根據解盲結果在美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學期刊發表。

浩鼎與學界、市場可說「一個解盲、各自表述」。翁啟惠說，雖然解盲數據未達統計學上顯著意義，但就疫苗角度來看，成效良好；張念慈也說「出乎意料的成功」，但分析師卻說，解盲結果可能是「科學上的成功，法規上的失敗」。

浩鼎上周三宣布新藥即將解盲後，解盲前最後兩個交易日股價激烈波動，昨天浩鼎在櫃買中心舉行記者會，心焦的投資人擠在門外。浩鼎股價勢必面臨嚴厲考驗，浩鼎昨晚宣布今天台股收盤後舉辦法說會，加強與市場溝通。

張念慈表示，由於數據「正面」，將展開全球臨床三期試驗，即刻與美、歐、加法規單位進行臨床試驗前溝通，也將和台灣食藥署展開諮商會議，研議是否可申請藥證或重新規畫臨床三期試驗。浩鼎副董事長許友恭表示，該臨床是二○○九年設計，當時市場對免疫療法的特性並不了解，現在結果看來，抗乳癌新藥OBI-822選用的醣分子系列是正確標的。

浩鼎強調，臨床數據清晰顯示，絕大多數受試者均出現免疫反應，而有免疫反應者也多出現療效，換言之，這是個很安全、有效的疫苗。浩鼎總經理黃秀美表示，這個產品證實對預防癌症有非常明確的訊息，下個臨床設計，不需去區分乳癌病人究竟屬於哪類，只要區分是否產生抗體即可，換言之，下個試驗設計「只許成功、不許失敗」。

新聞辭典／解盲

新藥上市前必須進行人體臨床試驗，臨床試驗是為了確定藥品的安全性與療效，而到了臨床二、三期試驗，為了確認療效，通常運用「雙盲」模式進行試驗，解盲就是揭露試驗的結果。雙盲是指受試病人被隨機編入藥品的「對照組及實驗組」，實驗組投以試驗藥物，而對照組則可給予安慰劑。由於受試者或主持試驗的人員都不知實際分配的結果，因此稱為雙盲；直到試驗結束後，才開始蒐集與統計資料並確認最後結果。（黃文奇）

來源: http://health.udn.com/health/story/5999/1516559
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