五鶴標、寧疤寧 被揪出沒原料藥證

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五鶴標、寧疤寧 被揪出沒原料藥證

食藥署公布需下架藥品
問題藥風暴再起！食品藥物管理署近幾個月陸續稽查藥廠，又公布百款藥物，使用沒有許可證的原料製造，這些藥使用廣泛，外用內服都有，包含多款軟膏、喉錠、點眼液。其中70年老牌「五鶴標薄荷棒」共需下架45批、每批數萬支；寧疤寧中荳仔除痘乳膏則需下架3批。

月前問題胃藥引起軒然大波，多款民眾常備胃藥都提不出合格原料證明，官方全面擴大清查。


70年老牌也列名

根據食藥署公布的藥品安全回收清單，自今年6月以來，又有99款藥物，使用沒有藥證的原料藥。其中五鶴標、寧疤寧是查廠時揪出，其餘為業者自主通報。食藥署風管組長李明鑫指出，使用不合格原料將依藥事法「劣藥」處理，最高可罰30萬元，並將查明業者有無違反GMP規定。

近百款需下架藥品中，包含不少知名廠牌，阿公阿嬤愛用的70年老牌「五鶴標薄荷棒」也名列其中。李明鑫說，該款藥物主成分薄荷沒有許可證，共計45批需回收，包含規格2.7克、3.8克、14.5克、22克，每批產品從5000多支到12萬支都有，效期最遠至2018年8月12日。

眼液喉錠都上榜

「寧疤寧中荳仔除痘乳膏」也在下架清單內，李明鑫表示，該款藥物中過氧化苯甲醯無法提出原料藥許可證，共3批產品需下架回收。

另有90多款藥，由業者自行通報使用到不合格的原料，包含長安痔瘡軟膏、視麗兒點眼液、舒清喉錠、健心寧錠、大正止敏癢凍膏、旺力新糖衣錠、倍立克軟膏、美膚健藥膏等，外用、口服都有，且包含指示藥與處方藥。

已啟動二級回收

食藥署藥品組科長陳可欣表示，這些藥物已啟動第二級回收，並通報各地方衛生局稽查，視情況依藥事法的劣藥裁處。

販售寧疤寧中荳仔除痘乳膏的救人實業股份有限公司謝姓總經理說，該款藥物3批僅5220支，其中2000多支是庫存，銷量不佳，目前已申請自用原料輸入許可。過去一直使用美國默克藥廠的原料，食藥署查廠從未要求補辦文件，現在卻突然說不合格，公司一直遵循中華藥典製藥，品質沒有問題。

生產五鶴標薄荷棒的健民製藥莊姓董事長特助說，食藥署之前查廠數次，都沒告訴他們不合格，現在突然要回收，公司損失千萬，商譽也受損。

可查批號辦退費

莊特助表示，目前市售薄荷棒，都已更換合格原料，即使是過去生產的，品質也絕對沒問題。消費者可上網查詢1001206、1201203、1301201等下架批號，若有相關產品，可致電辦退費。

針對業者叫屈，台灣醫事法學會常務理事余萬能直指，「沒什麼好委屈的」，藥事法規定原料藥的來源只有2種，1種是購賣國內有許可證的藥，另1種為自行申請輸入，沒有模糊地帶，廠商使用不合格原料，即使成品檢驗沒問題，也不可做為脫罪藉口。

來源:中國時報
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