賦形劑現形 食藥署：藥品仿單應標示

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賦形劑現形　食藥署：藥品仿單應標示


健康醫療網／記者許碩穎報導

食品藥物管理署日前公告「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」，規範已領有西藥許可證者（原料藥除外），應於今年年底前完成仿單（即說明書）刊載賦形劑作業。

對此，食藥署表示，本次公告是繼去年五月間要求新送審之西藥查驗登記案後，進一步全面性的要求所有西藥藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名，其目的是使市面上所有藥品成分透明化，讓醫療人員在使用藥品時，知悉藥品主成分之外，並可於仿單中查詢所標示之賦形劑，也可讓民眾在使用指示藥品時，避開致敏之成分。

賦形劑（Excipients）是指藥品為了特定的目的，而添加的物質，通常包括稀釋劑、色素、矯味劑，及其他添加劑等，並非藥品之主成分或有效成分，賦形劑本身並無藥理作用，例如玉米澱粉就是一種常見的賦形劑。這類成分的特性，雖性質上屬於安全且低風險，但可能因個人體質的關係，對於藥品中賦形劑某些成分（如乳糖）產生過敏反應，故在藥品仿單上規範應清楚標示藥品所有成分，避免不適症狀產生。

對此，食藥署指出，目前官方已建立藥物安全監控機制，主動監控國外藥品之安全警訊，並偵測台灣民眾的藥物不良反應通報資料，如發現具有安全疑慮藥品，立即啟動評估，必要時，會採取相關的風險管控措施，保障民眾用藥安全。
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