保障民眾用藥安全 西藥代理商扮演重要角色

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保障民眾用藥安全 西藥代理商扮演重要角色

自明年1月起，衛福部食品藥物管理署將全面實施PIC/S GMP政策，藥廠若是未通過PIC/S 者，則不得製造；而且配合健保署所推動的「三同」政策，期許國人能夠在用藥上更加安全。（圖說／台北市西藥代理商同業公會理事長蘇游常焜主持會員大會）

衛福部食品藥物管理署近年來一直在推動PIC/S GMP政策，而且在去年1月1日起領先日、韓，成為國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）第43個正式會員；該署並將於明年1月1日起全面實施PIC/S GMP，促使台灣藥廠GMP國際化。

台北市西藥代理商同業公會潘秀雲常務理事表示，食藥署並將加強藥品源頭管理，推動製劑使用原料藥應完成GMP登錄，新查驗登記案須檢附原料藥DMF及GMP，且要推動藥品全面標示賦形劑，以及推動藥品優良運銷規範(GDP: Good Distribution Practice)；另外，還參考國際醫藥法規協合組織(ICH :International Conference on Harmonization)規範,，促進國際合作。

潘秀雲常務理事指出，藥品上市後，藥廠須監視藥品定期安全性報告，以及監控上市藥品成分安全資訊風險評估，且需修定仿單和執行風險管理；若是有不良反應，就要進行不良藥品通報，甚至會要將藥品回收，以及進行藥害救濟。因此，目前除了會加強宣導用藥品質與安全，並會配合政府政策，執行不良反應與不良藥品通報作業。

然而，由於健保署正在推動的「三同」政策，也就是健保署給付過專利期超過十五年的藥品，調整為同成分、同規格與同價格(不計其成本、不論是否為國產或進口)；以致有原廠及進口藥品退出台灣，原廠藥恐將成為有錢人的自費用藥。台北市西藥代理商同業公會認為，政府所推出的政策，必使國人用藥的品質受到衝擊。

因此，台北市西藥代理商同業公會除了成立國外發展與代理經銷權益促進委員會，要增加國外藥品流通；該公會並建議，衛生福利部應落實「藥品優良安全監視規範GPvP」，並參考國際法規GPvP，增列「療效不等之通報」，而且還應增加相關教育訓練課程，說明所有核准上市藥品均須落實安全監測，才能保障民眾用藥安全。

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